L'encadrement juridique du secteur pharmaceutique est en constante évolution : la réévaluation du rapport bénéfice/risque, la pression née de l'accroissement des dépenses sociales, la pression accrue des contraintes européennes et internationales, la tendance croissante des pouvoirs publics à substituer à une politique clairement définie des mesures difficilement prévisibles, les exigences accrues des patients et de leurs associations sont autant de facteurs qui expliquent les changements de l'environnement juridique.
Ces évolutions ont entraîné des changements substantiels dans les relations entre les fabricants, les fournisseurs, les distributeurs (grossistes ou officines) et les patients. Par conséquent, les entreprises sont tenues de suivre ou, mieux, d'anticiper, ces évolutions qui soulèvent de nouvelles questions de plus en plus complexes. Ces problématiques sont issues de l'expérience quotidienne des entreprises. Les conseils très spécialisés sont essentiels dans ce nouvel environnement juridique.
Nos domaines d'expertise:
- Réglementation
Analyse de la législation en général et plus particulièrement de celle relative aux médicaments, dispositifs médicaux, médicaments vétérinaires, produits phytosanitaires, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
Analyse de l'environnement juridique concernant les essais cliniques.
Analyse sur les questions relatives aux données personnelles de santé.
Analyse et assistance dans le cadre de campagnes promotionnelles et publicitaires pour les produits de santé.
Examen de la validité des décisions relatives aux AMM (les restrictions de prescription, AMM accordées aux médicaments génériques, etc) - Opérations corporate / Licence
Mise en œuvre d'un large éventail d'opérations et d'audits pour les entreprises pharmaceutiques dans le cadre de leurs opérations d'acquisition et de restructuration.
Assistance en matière de création, de rachat d'entreprise ou de changement de forme juridique d'entreprise. - Prix & Remboursement
Examen de la validité des procédures de remboursement (avis de transparence et recommandations émis par la Haute Autorité de Santé - HAS)
Examen de la validité des décisions prises par le Comité économique des produits de santé (CEPS)
Assistance dans le cadre des ventes aux hôpitaux (marchés publics hospitaliers, pratiques tarifaires des hôpitaux et examen des pratiques commerciales au regard du droit de la concurrence) - Compliance
Anti Corruption / FCPA
Bonnes pratiques de promotion et loi anti-cadeaux - Responsabilité du fait des produits défectueux
Assistance et représentation devant les tribunaux pour des poursuites en responsabilité du fait des produits défectueux
- Antitrust / concurrence
Assistance dans le cadre de la gestion et de la définition de la politique commerciale (choix des canaux de distribution, gestion des relations avec les grossistes et notamment celles relatives aux accords de coopération commerciale, problèmes spécifiques à la distribution de dispositifs médicaux, etc)
Importations parallèles et questions relatives au respect des règles de concurrence
- Taxes / Douanes
Assistance dans les litiges concernant les diverses taxes spécifiques au secteur des produits de santé (taxe additionnelle sur les ventes directes, taxe sur la promotion, taxe sur le chiffre d'affaires, etc)
Conseils et assistance en matière douanière s'agissant des litiges relatifs aux produits de santé
Nous fournissons des services de conseil stratégique et des avis juridiques dans l'ensemble des domaines ci-dessus énumérés. En matière contentieuse, notre assistance couvre tant les juridictions nationales (Conseil d'Etat et Tribunaux administratifs, TGI, Juridictions compétentes en matière de sécurité sociale…), et supranationales (Cour Européenne des Droits de l'Homme et Cour de Justice de l'Union européenne).
Notre approche
- Crédibilité reconnue auprès des pouvoirs publics
- Compréhension de l'ensemble des problèmes auxquels sont confrontés nos clients pour lesquels nous développons des solutions sur mesure : nous allons au-delà de l'expertise et traitons les questions soulevées dans une perspective stratégique et après avoir procédé à une évaluation globale de la situation du client et de ses priorités.
- Aptitude à gérer des questions complexes par des avocats multilingues appartenant à une alliance internationale et à maîtriser les concepts découlant du droit économique, droit public et droit européen, afin d'aider les entreprises situées dans le secteur des produits de santé à améliorer la gestion de leur environnement institutionnel ainsi que leurs relations avec les pouvoirs publics, les concurrents, les fournisseurs ou leurs clients.
- Accès de notre équipe à l'expertise juridique et fiscale de CMS Bureau Francis Lefebvre (en particulier, droit des sociétés, droit des contrats, droit du travail).
La rigueur méthodologique : la mobilisation d'une expertise de pointe et des compétences dans le meilleur intérêt du client.
Nos clients
Un grand nombre d'entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie, de dispositifs médicaux et de cosmétiques, ainsi que les hôpitaux, les fournisseurs, les centres de recherche, les pouvoirs publics et les associations professionnelles nous font confiance, en raison de notre expertise tant en matière de conseil que de contentieux. Nos clients sont aussi bien des groupes pharmaceutiques de médicaments ou de dispositifs médicaux internationaux commercialisant des "blockbusters" que de plus petites entreprises avec une activité pharmaceutique très spécialisée.
Notre équipe
Notre équipe dédiée à la santé est composée d'avocats de spécialités différentes qui travaillent ensemble pour fournir une approche complète à nos clients.
